Regulatory Affairs Specialist

A HYDRUMEDICAL é uma empresa focada no desenvolvimento de novos dispositivos médicos. Trazer para o mercado dispositivos médicos inovadores que melhoram a vida dos pacientes é a nossa missão. O nosso portfólio de produto é composto por diversas tecnologias utilizadas principalmente no tratamento de distúrbios urológicos. Mais recentemente a HYDRUMEDICAL lançou uma linha de controlo de infecção (desinfectante não-alcoólico) que proporciona uma ambiente seguro e limpo (ambiente hospitalar e não-hospitalar).

Cargo: Especialista de Assuntos Regulamentares

Horário: 1.0 FTE

Tipo de oferta: Tempo inteiro

Localização: Avepark – Parque de Ciência e Tecnologia, Guimarães, Portugal.

Funções:

Verificação e garantia da conformidade regulamentar de Dispositivos Médicos;
Preparação de documentação técnica segundo MDR 2017/745;
Libertação de lotes, tratamento de reclamações, devoluções e recolhas;
Verificação e garantia da conformidade regulamentar das Boas Práticas de Distribuição;
Contacto com Organismos Notificados e Autoridades Competentes;
Implementação e manutenção de Sistemas de Gestão de Qualidade aplicáveis ao setor dos dispositivos médicos: ISO 13485, MDR 2017/745;
Realização de auditorias a Sistemas de Gestão de Qualidade.

Perfil:

Experiência mínima de 2 anos em funções similares;
Mestrado em Biomédica, bioengenharia ou áreas afins (Preferencial);
Fluência na língua inglesa – verbal e escrita;
Resistência ao stress;
Boa comunicação e capacidade de adaptação;
Capacidade de trabalho em equipa.

Oferece-se:

Integração em projetos inovadores com possibilidade de rápida progressão de carreira;
Integração em equipa jovem e dinâmica;
Salário base competitivo e subsídio de alimentação;
Plano de formação e crescimento profissional dentro da empresa;

Caso tenha interesse nesta oferta, por favor envie o seu Curriculum.